Regulatory Affairs Manager 80 - 100 % (w/m/d)

medin Medical Innovations GmbH entwickelt und produziert nCPAP-Systeme sowie Verbrauchsmaterialien zur Atemunterstützung für Früh- und Neugeborene. Mit einem klaren Fokus auf die Neonatologie leisten wir einen wichtigen Beitrag zur Versorgung der jüngsten Patientinnen und Patienten. Als Tochterunternehmen der Hamilton Medical AG sind wir Teil einer international führenden Unternehmensgruppe im Bereich der mechanischen Beatmung. Seit mehr als 70 Jahren gestaltet Hamilton Medical die Zukunft der Ventilation. Die HAMILTON Beatmungsgeräte kommen weltweit auf Intensivstationen, im Notfalltransport und in der MRT-Umgebung zum Einsatz. Auch bei medin gilt: Deine Arbeit hat echte Wirkung. Jede Verbesserung, die du mitgestaltest, unterstützt medizinische Teams dabei, die respiratorische Versorgung weiter zu verbessern.

• Mitwirkung bei der Erstellung und Pflege der technischen Dokumentation

• Zusammenstellung und Einreichung von Registrierungsdossiers gemäß länderspezifischen Anforderungen sowie Kommunikation mit den zuständigen Zulassungsstellen und Behörden

• Ansprechpartnerfunktion für regulatorische Fragestellungen innerhalb des Unternehmens sowie gegenüber externen Partnern

• Überwachung und Bewertung regulatorischer Anforderungen sowie Ableitung und Umsetzung erforderlicher Maßnahmen zur Sicherstellung der regulatorischen Compliance

• Zusammenarbeit mit Entwicklung, Qualität und Management zur Gewährleistung der Einhaltung regulatorischer Anforderungen über den gesamten Produktlebenszyklus

• Abgeschlossenes Studium mit technischer oder naturwissenschaftlicher Ausrichtung

• Mehrjährige Berufserfahrung (mind. 2 Jahre) im Bereich Regulatory Affairs, idealerweise im Umfeld aktiver Medizinprodukte

• Fundierte Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen für Europa (MDR) und die USA sowie relevanter Normen; Kenntnisse weiterer internationaler Märkte von Vorteil

• Fähigkeit, regulatorische Anforderungen sicher zu analysieren und praxisgerecht umzusetzen

• Strukturierte, eigenständige und zuverlässige Arbeitsweise sowie ausgeprägte Teamfähigkeit

• Sehr gute Englisch- und Deutschkenntnisse in Wort und Schrift

• International tätiges Unternehmen mit spannender Geschichte

• Flexible, familienfreundliche Arbeitszeiten

• Offene Unternehmenskultur mit flachen Hierarchien

• Betriebliche Altersvorsorge

• EGYM Wellpass, Jobrad und vergünstigtes Jobticket

• Umfangreiche Fortbildungsmöglichkeiten

Erfahre mehr über berufliche Möglichkeiten bei Hamilton unter Jobs | Hamilton Medical

Teilst du unsere Werte und fühlst du dich in einem kollegialen, innovativen und bodenständigen Umfeld zu Hause? Bei Hamilton bieten wir nicht nur ein motivierendes Arbeitsumfeld, sondern auch sinnstifenden Arbeit und zeitgemässe Arbeitsbedingungen. Unsere Du-Kultur fördert eine offene Kommunikation und ein angenehmes Miteinander. Werde Teil eines Teams, in dem deine Kompetenzen geschätzt werden und Raum für innovative Ideen geschaffen wird. Interessiert? Bei Rückfragen kontaktiere uns bitte unter jobs@hamilton-medical.com und teile uns die folgenden Details mit:

Referenz: JR-5648/Kontakt: Sarah Vennekate

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